重慶愛爾眼科醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構簡介

重慶愛爾眼科醫(yī)院是愛爾眼科醫(yī)院集團在中國開設的第十家大型三級專業(yè)眼科醫(yī)院（正在創(chuàng)建國家三甲眼科醫(yī)院），位于重慶市江北區(qū)華新街華唐路2號（分為A、B兩院區(qū)），建筑面積約2.3萬平米，共計11層樓，擁有100余間檢查室、有潔凈層流手術室和普通手術室共計18間、210張住院病床。開設小兒眼病及視光專科、屈光近視手術?？?、白內(nèi)障專科、青光眼專科、角膜與眼表專科、眼底病?？啤⒀劭舨〖把勰[瘤科、淚道病?？啤⒀鄄空蚊廊菘?、中醫(yī)眼科等特色診療科室。

我院藥物臨床試驗機構成立于2017年12月，2019年7月經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）組織的專家團隊對我院GCP機構的硬件設施、人員資質(zhì)、各項制度、設計規(guī)范、SOP、應急預案等進行嚴格審核，并現(xiàn)場以問答的方式進行嚴格考核；于2019年10月經(jīng)NMPA批準為重慶愛爾眼科醫(yī)院藥物臨床試驗機構(機構證書編號：1163)(以下簡稱機構)，我院被NMPA認證的專業(yè)為眼科專業(yè)，目前可承擔II期-IV期藥物臨床試驗；依據(jù)國家相關法規(guī)的要求，于2020年3月完成藥物臨床試驗機構的備案工作（備案號：藥臨床機構備字2020000111）。2018年, 我院醫(yī)療器械臨床試驗機構在食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)完成備案(械臨機構備201800222)，可開展眼科器械類臨床試驗。

醫(yī)院每年收治許多來自重慶市及全國各地的眼科患者，為藥物/器械臨床試驗提供了充足的病源條件。醫(yī)院高度重視臨床試驗工作，由博士生導師、業(yè)務院長擔任GCP機構主任，同時設有藥物/器械臨床試驗機構辦公室，全面負責臨床試驗的組織管理工作。制定有藥物/器械臨床試驗相應的管理制度、設計規(guī)范和標準操作規(guī)程、急救預案等文件體系。我院承接了眼科各項藥物、生物制品及醫(yī)療器械的臨床試驗項目。主要研究者(PI)由博士生導師、碩士生導師、博士后、主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師等擔任，均具有豐富的臨床經(jīng)驗及臨床試驗經(jīng)驗。機構持續(xù)對全院所有管理人員和專業(yè)技術人員進行各類別、各層次的藥物臨床試驗技術和GCP知識的培訓，逐步建成了高水平的臨床研究隊伍，嚴格按照藥物/器械GCP及相關法規(guī)要求開展藥物/器械臨床試驗。

醫(yī)院設有醫(yī)學倫理審查委員會，負責藥物/器械臨床試驗的倫理審查工作，讓臨床試驗項目的更具科學性，保護受試者權益和安全。

重慶愛爾眼科醫(yī)院致力于打造高水平、專業(yè)化的眼科臨床研究平臺，為臨床試驗工作的順利開展提供堅實保障。未來，機構將加強與國內(nèi)外醫(yī)藥同行合作，積極推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成果轉(zhuǎn)化，為推動醫(yī)藥學進步繼續(xù)砥礪前行！

聯(lián)系方式：
機構辦地址：重慶市江北區(qū)華唐路2號重慶愛爾眼科醫(yī)院A區(qū)1012-1017房間
機  構  主  任：王  一
機 構 副 主 任：陳茂盛
機構辦公室主任：陳秀洋　
GCP機構郵箱：eye023gcp@163.com
倫理審查委員會郵箱：eye023lunli@163.com
聯(lián)系人： 陳秀洋
聯(lián)系電話：18580269816
機構辦公室電話：023-81399351
機構辦公室傳真：023-81399351